什么是**疗器械分类?哪三类?

**对**疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的**疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的**疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的**疗器械。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为**疗或者诊断目的提供信息。

扩展资料：

根据《**疗器械分类规则》第五条　依据影响**疗器械风险程度的因素，**疗器械可以分为以下几种情形：　　

（一）根据结构特征的不同，分为无源**疗器械和有源**疗器械。　　

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。　　

（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，**疗器械的使用形式包括：　　

无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、**用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。　　

无源非接触人体器械：护理器械、**疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。　　

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。　　

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、**疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。　　

（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，**疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：　　

无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。　　

无源非接触人体器械：根据对**疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。　　

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。　　

有源非接触人体器械：根据对**疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

参考资料来源：百科——**疗器械